Lääketieteen vs. ei-{0}}lääketieteelliset kuitukangastuotteet{1}}EU:ssa
Lääketieteellinen luokka (naamarit, lippalakit, kengänsuojukset, kylpytakit)
asetuksessa: EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetusMDR 2017/745(Luokka I/Is).
Vakio: EN 14683(naamarit: tyyppi I/II/IIR);EN 13795(takit/lippikset/kenkäsuojat) Euroopan komissio.
Merkintä: CE 0000(4-numeroinen ilmoitetun laitoksen numero, jos steriili); merkitty "Lääketieteellinen laite"/"Kirurginen".
Suorituskyky:
Maskit:BFE suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % (tyyppi I); BFE suurempi tai yhtä suuri kuin 98 % (tyyppi II/IIR, roiske{1}}kestävä)Euroopan komissio.
Takit/lippikset/kenkäsuojat: Nesteenkestävyys, suojateho, steriili vaihtoehto.
Käyttötarkoitus: Terveydenhuollon asetukset (sairaalat, klinikat, leikkaukset) Euroopan komissio.
Ei-{0}}lääketieteen luokka (siviili-/teollinen käyttö)
asetuksessa: Henkilönsuojainasetus EU 2016/425(pöly-/hiukkassuojaus) tai yleinen turvallisuus (ei lääketieteellistä väitettä).
Vakio: FI 149(PPE-hengityssuojaimet: FFP1/2/3); ei lääketieteellistä standardia peruskuitukangaslippiksille/-kansille.
Merkintä: CE(ei 4-numeroista NB-numeroa itseilmoitusta varten); merkitty "Siviilikäyttö"/"Teollisuushygienia".
Suorituskyky: Ei lääketieteellisen -tason bakteeri-/nesteestettä; perussuoja pölyltä/lialta.
EU:n tulliselvitysvaatimukset
Lääketieteelliset{0}}tuotteet
CE-merkintä: Pakollinen (luokka I: itse-ilmoitus; luokka Is/steriili: ilmoitetun laitoksen todistus).
Tekninen tiedosto: Täydellinen dokumentaatio (suunnittelu, riskianalyysi, testiraportit, IFU).
Valtuutettu edustaja (EY Rep): EU{0}}-pohjainen yhteyshenkilö-EU:n ulkopuolisille valmistajille.
EUDAMED-rekisteröinti: UDI (Unique Device Identification) jäljitettävyyttä varten.
ISO 13485: Laadunhallintajärjestelmän sertifikaatti (tarvitaan steriileille tuotteille).
Tulliasiakirjat: konossementti, kauppalasku, pakkausluettelo, CE-todistus, vaatimustenmukaisuustodistus.
Ei--lääketieteellisiin-laatuisiin tuotteisiin
CE-merkintä: Henkilönsuojaimille (EN 149): Ilmoitetun laitoksen sertifiointi; perushygieniasta: itse-ilmoitus.
Testiraportit: Todiste asiaankuuluvien standardien noudattamisesta (esim. EN 149 FFP-maskeille).
Merkinnät: Tyhjennä "ei--lääketieteellinen"/"siviilikäyttö"-lause; ei harhaanjohtavia lääketieteellisiä väitteitä.
Tulliasiakirjat: konossementti, kauppalasku, pakkausluettelo, CE-todistus/todistus.
